复方骨肽注射剂说明书修订要求

  一、在原有说明书基础上增加【警示语】:

  本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】必须包含但不限于以下内容:

  上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

  皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、多汗、潮红、皮炎等。

  全身性损害:胸闷、寒战、畏寒、发热、高热、胸痛、乏力、苍白、不适、颤抖、眼睑水肿等;有因过敏性休克导致死亡的个案报道。

  消化系统损害:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、胃肠道反应、肝功能异常等。

  呼吸系统损害:呼吸困难、气促、咳嗽、憋气、咽喉异物感、喉头水肿、哮喘等。

  免疫功能损害:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等。

  心血管系统损害:心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等。

  神经系统损害:头晕、头痛、局部或全身麻木、抽搐、意识模糊等。

  血管损害和出凝血障碍:静脉炎。有溶血性贫血急性发作、便血的个案报道。

  其他:注射部位疼痛、局部红肿、肌痛、关节痛、视觉异常、精神障碍、白细胞减少、白细胞升高等。有肾功能异常、心肌酶谱改变的个案报道。

  三、在原有【禁忌】的基础上,添加如下内容:

  儿童禁用。

  孕妇及哺乳期妇女禁用。

  严重肝肾功能不全者禁用。

  四、在原有【注意事项】的基础上,添加如下内容:

  用药期间注意监测肝肾功能。

  老年人使用无可靠参考资料,医务人员需权衡利弊,酌情使用。

  建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒。

  临床使用应单独给药,需合并使用其他药物时,应分别滴注,且两组给药之间需冲管。

  高钙血症者慎用。

  高血压患者用药期间严密监测血压变化。

  五、【儿童用药】修改为:

  未进行该项试验,且无可靠参考文献,儿童禁用。

  六、【老年用药】修改为:

  未进行该项试验,且无可靠参考文献。

  七、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为:

  孕妇及哺乳期妇女禁用。

  所有复方骨肽注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方骨肽注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。